苏州进口II&Ⅲ类医疗器械注册

随着国家逐步放开医疗器械市场准入，越来越多的进口II&Ⅲ类医疗器械开始进入中国市场。为了保障人民的健康和安全，苏州市开始实施进口II&Ⅲ类医疗器械注册备案流程。

进口II&Ⅲ类医疗器械注册备案是指进口企业在向国家食品药品监督管理局（以下简称“”）申请进口医疗器械注册时，需要在苏州市食品药品监督管理局（以下简称“苏州局”）进行备案，以便苏州局对注册程序进行监督。

进口II&Ⅲ类医疗器械在注册备案前需要进行产品检验和技术评估。对于进口II类医疗器械，需要提供产品检验报告、生产批号、原产地证明文件等资料。对于进口Ⅲ类医疗器械，则需要提供更加详细的技术评估报告和原产地的注册证等资料。

在获得核准的注册证书和备案号之后，进口企业才可以在苏州市销售其进口II&Ⅲ类医疗器械。同时，进口企业需要向苏州局提交进口器械销售情况报告，并且承担售后责任，确保产品的安全和有效性。

通过进口II&Ⅲ类医疗器械注册备案流程，可以保障医疗器械的质量和安全，避免患者因为使用低质量医疗器械而带来的风险和损失。苏州市将继续加强对进口医疗器械的监管，保障人民的健康和安全。