中检院 | 对化妆品新原料两则判定指南征求意见

各有关单位：

为规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》2项技术文件及其起草说明（附件1~4），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），并于2024年6月18日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件：

1.《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》

2.《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》起草说明

3.《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》

4.《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》起草说明

5.意见反馈表

中检院

2024年5月31日

附件一内容：

化妆品新原料安全使用历史

研究和判定指南（试行）

（征求意见稿）

一、概述

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）根据申请注册或进行备案新原料的功能、使用历史和食用历史等情况将新原料分为六种不同情形，并基于风险管理理念提出相应的毒理学试验项目要求，其中情形3和情形4适用于能够提供充分的证据材料证明在上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。在有足够使用数量和有效的不良反应监测体系的前提下，通过原料在已上市化妆品中的实际使用情况，能够一定程度上说明原料的安全性。

为规范化妆品新原料研究和评价，指导安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，引导注册人、备案人（以下简称注备人）在新原料申请注册或进行备案时合理选择对应情形，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《资料规定》及相关法规要求，制定本指南。

本指南是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定，其适用性应遵循具体问题具体分析原则。随着法规和标准更新完善，以及科学技术发展，将适时进行调整。

二、适用范围

本指南适用于化妆品新原料安全使用历史（即《资料规定》情形3、情形4）的研究和判定。

化妆品新原料注备人应在遵循相关法规和技术标准的前提下，使用本指南。如同时符合其他技术指南或指导原则适用范围的，还应同时参考相关技术要求或建议。

三、一般原则

安全使用历史是化妆品新原料研究和评价中的一项重要资料，是新原料情形选择以及开展相应毒理学研究和安全评估的重要依据。注备人应对新原料的安全使用历史开展全面、充分研究，并结合拟注册备案新原料的实际情况进行合理分析和安全评估。

经研究，如能够获得充足、确切的安全使用历史，能够充分说明拟注册备案新原料在化妆品实际使用中的安全性，可按照《资料规定》情形3或情形4申请注册、进行备案，同时应按照《资料规定》要求，提交相应的安全使用历史相关资料、毒理学试验资料和安全评估资料等。注备人应充分掌握拟注册备案新原料在已上市化妆品中实际使用的有关情况，并根据其销售、使用的具体方式，自行整理形成证明资料，证明资料能够完整追溯生产经营各环节，并体现关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。相关资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性由新原料注备人负责。

四、安全使用历史证明资料基本要求

安全使用历史相关证明资料，应能够充分说明拟注册备案新原料在已上市化妆品中的使用情况以及上市时间、使用数量、安全性等有关情况。具体可从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面，开展资料信息收集工作，并结合已收集资料进行情形判定。

（一）原料一致性

新原料注备人应充分掌握新原料的生产以及使用情况，确保证明资料中已上市化妆品所用原料与拟注册备案新原料为同一原料，具体应在原料组成、质量规格、生产工艺等方面保持一致。提供的证明资料中，应体现已上市化妆品中实际使用原料的具体信息，以便判断与拟注册备案新原料的一致性，如：原料名称、分子式、结构式、相对分子质量；原料来源、生产工艺；原料实际组成、纯度或含量；感官指标、理化常数；杂质种类及其控制指标等。