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化妆品 , 医疗器械 , 消毒产品备案
厦门国产&进口I类医疗器械备案

厦门国产&进口I类医疗器械备案

国产&进口I类医疗器械备案是指在厦门地区生产或销售的I类国产和进口的医疗器械备案注册程序。按照《医疗器械监督管理办法》的规定,所有进入中国市场的医疗器械都需要进行备案注册。

国产I类医疗器械备案

国产I类医疗器械备案需要进行以下步骤:

步骤内容
1提供器械的技术文件和生产工艺文件
2进行临床试验并提供试验报告
3申请备案并通过备案审核

进口I类医疗器械备案

进口I类医疗器械备案需要进行以下步骤:

步骤内容
1提供进口医疗器械的产品注册证和生产企业许可证件
2提供进口医疗器械的说明书、标签和包装样品
3申请备案并通过备案审核

国产&进口I类医疗器械备案注册是保障医疗器械质量安全的重要措施,厦门市药品监督管理局将依法加强对备案注册的医疗器械的监管,确保人民群众的用药安全。

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